突然！國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)話了：你用的“萬通筋骨片”該停了！

萬通筋骨片在人民群眾心中擁有廣泛的知名度，2018年09月05日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對萬通筋骨片的說明書進行了大幅修訂，包括禁忌、不良反應和注意事項等。

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萬通筋骨片在公眾的知名度很高

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從國家藥監(jiān)局獲悉，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對萬通筋骨片說明書“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”項進行修訂。

要求在說明書上增加“應按照藥品說明書規(guī)定的適應癥及用法用量使用，不宜長期用藥”、“尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據(jù)”、“嬰幼兒禁用”等內(nèi)容。

“不良反應”項增加了上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見的不良反應，包括消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等；神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等；皮膚反應：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等；心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高、心律失常等；全身性反應：胸悶、乏力、水腫、過敏反應等，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)個案報告；其他：有呼吸困難、血尿個案報告。

修訂說明書中指出了兩類人群禁用萬通筋骨片：對本品及其成份過敏者禁用，嬰幼兒禁用。“注意事項”里也增加了相關內(nèi)容，例如：本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)；應按照藥品說明書規(guī)定的適應癥及用法用量使用，不宜長期用藥；哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用；尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據(jù)。

國家藥監(jiān)局指出：

1、萬通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照萬通筋骨片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

2、修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；

3、說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

4、萬通筋骨片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

相關注意事項

萬通筋骨片在公眾心里有廣泛的知名度。這次說明書修訂明確強調(diào)嬰幼兒禁用，在不良反應部分也增加了該藥對消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚、心血管系統(tǒng)等的不良反應。

萬通筋骨片含有制川烏、制草烏、制馬錢子等毒性藥物，不宜長期用藥，哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用，脾胃虛弱者慎用。

除了禁止使用的人群，其他人在用藥時應嚴格參照說明書，不宜長期用藥，不能擅自增加劑量。老年人要特別注意，因為這個藥恰恰是他們在長期服用。

新聞查證

這次修訂意味著什么？

以后還能不能繼續(xù)服用這個藥？

較真平臺邀請了執(zhí)業(yè)劑師做答疑解惑

這次修訂增加了哪些內(nèi)容？

每一次說明書的修訂，都是為了提高藥品使用過程中的安全性，修改的原因不外乎是發(fā)現(xiàn)了新的不良反應、警示語缺失導致臨床中的不合理使用和缺乏相關人群使用數(shù)據(jù)等。此次萬通筋骨片說明書的修訂主要也是根據(jù)全國藥品不良反應監(jiān)測的大數(shù)據(jù)和藥品評審專家的安全性評價結(jié)果，進一步保障公眾用藥安全。

那么這次修訂增加了哪些內(nèi)容？

首先在禁忌項中明確強調(diào)嬰幼兒禁用。這可能是因為兒童人群肝腎功能發(fā)育不全，再加上本身又缺乏兒童人群使用的安全性數(shù)據(jù)。好在這個藥物在臨床主要是用于肩周炎、頸椎病、腰腿痛和關節(jié)痛等癥狀，這類疾病主要患病人群是老年人，兒童很少會使用到這個藥品。

老年人腰酸背痛高發(fā)，多使用這個藥

在不良反應部分，老版本給出的都是“尚不明確”四個字，這種尷尬的安全性提醒，是中成藥普遍存在的問題。而此次萬通筋骨片新說明書增加了很多不良反應的內(nèi)容，包括：

1、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等；

2、神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等；

3、皮膚反應：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等；

4、心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高、心律失常等；

5、全身性反應：胸悶、乏力、水腫、過敏反應等，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)個案報告；

6、另外還有呼吸困難、血尿個案報告。

這些內(nèi)容不是憑空捏造的，而是藥品上市后這么多年來，由醫(yī)療機構收集藥品不良反應并上報給省市監(jiān)測中心，再經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心匯總以后，經(jīng)過相關性評價確定出來的。

這些不良反應，很多藥品可能都會存在。這部分內(nèi)容的增加至少告誡了公眾，中成藥并不像他們認為的那樣“副作用小”或“沒有副作用”。

萬通筋骨片含有毒性藥物，要特別注意

此次修訂還重點強調(diào)了“萬通筋骨片含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)；應按照藥品說明書規(guī)定的適應癥及用法用量使用，不宜長期用藥；哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用”。

為什么要特別增加這些內(nèi)容？

原來按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生川烏、生草烏和生馬錢子，均是屬于毒性中藥品種。簡單來說就是，在經(jīng)過科學的炮制以后，雖然毒性降低了，但依然無法完全避免殘留的毒性化學成分。如果查詢中國藥典會發(fā)現(xiàn)，在制川烏、制草烏和制馬錢子等藥材的性味與歸經(jīng)項下，或者是在其散劑的注意事項中，還是明確標記了“有毒”二字。

很多中藥炮制后還有毒性

早在2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就出臺過文件《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》，規(guī)定凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在其說明書成份項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語“本品含XXX”。此次萬通筋骨片說明書修訂的注意事項下就增加了“本品含制川烏、制草烏、制馬錢子”等字句。

另外，本次注意事項修訂中并未提到細辛這味藥，而細辛的化學成分中含有馬兜鈴酸，也具有腎毒性。

以后還能不能服用萬通筋骨片？

使用任何藥品都有可能發(fā)生藥物不良反應，特別是不合理使用風險發(fā)生率更高。接下來醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)要采取有效措施，做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓，特別是要改變醫(yī)務人員認為毒性藥材炮制后就無毒的錯誤思維，指導醫(yī)師合理用藥，不建議西醫(yī)大夫醫(yī)囑中成藥。

對于公眾來說，對本品及其成分過敏者禁用，嬰幼兒禁用。其他人群在使用該藥時應嚴格按照藥品說明書規(guī)定的適應癥及用法用量使用，不宜長期用藥，不能擅自增加劑量。這里要特別提醒老年人群體，因為這個藥恰恰是他們在長期服用。注意用藥安全，對他們來說尤其重要。